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藥品無菌室對空氣質量的要求

藥品無菌室的空氣質量決定著生產效率,對空氣質量的要求非常嚴格,在生產過程中不得有任何的馬虎大意。下面我們就來講解一下無菌室對空氣質量具體有哪些要求:
1.無菌藥品生產環境的空氣吉凈度級別要求:
(1)最終滅菌藥品:100級或10 000級背景下的局部100級: 大容量注射劑(>50毫升)的灌封;10 000級:注射劑的稀配、 濾過;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終處 理。100 000
級:注射劑濃配或采用密封系統的稀配。
(2)非最終滅菌藥品:100級或10 000級背景下局部100級: 灌裝前不需除菌濾過的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直V型大風量過濾器接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境。10 000級:
灌裝 前需除菌濾過的藥液配制。100 000級:軋蓋,直接接觸藥品的包 裝材料最后一次精洗的最低要求。
(3)其他無菌藥品:10 000級:供角膜創傷或手術用滴眼劑 的配制和灌裝。
2.滅菌柜應具有自動監測、記錄裝置,其能力應與生產批量 相適應。
3.與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采 用優質耐腐蝕材質,管路的安裝應盡量減少連(焊)接。帶DOP檢測口FFU生產廠家過濾器材 不得吸附藥液組分和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材。
4.直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。
5.批的劃分原則:
(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產 的均質產品為一批。
(2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質 產品為一批。
(3)凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產 周期內生產的均質產品為一批。
6.直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合注射用 水質量標準。
7.應采取措施避免物料、容器和設備最終清洗后的二次污染。
8.直接接觸藥品包裝材料、設備和其他物品的清洗、干燥、 滅菌到使用時間間隔應有規定。
9.藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規定。
10.物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過 消毒或滅菌處理。
 
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