試驗過程中， 生物樣本可能是最敏感的， 因為他們的活性和特性依賴于合適的實驗操作和儲存條件。 實驗室菌種的處理和保藏的程序應標準化， 使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按統一操

   作程序制備的菌株是微生物試驗結果一致性的重要保證。 

   藥品微生物檢驗用的試驗菌應來自認可的國內或國外菌種保藏機構的標準菌株， 或是用于標準菌株所有相關特性等效的商業派生菌株。 

    標準菌株的復活或培養物的制備應按照供應商提供的說明或按已驗證的方法進行。 從國內或國外菌種保藏機構獲得的標準菌株經過復活并在適宜的培養基中生長后， 即為標準儲備菌株。 標準儲備菌株應進行純度和特性確認。 標準儲備菌株可用于制備每月或每周 1 次轉種的工作菌株。冷凍菌種一旦解凍轉種制備工作菌株后，不得重新冷凍和再次使用。 

   工作菌株的傳代次數應嚴格控制， 不得超過 5 代 （從菌種保藏機構獲得的標準菌株為第0 代），以防止過度的傳代增加菌種變異的風險。必要時，實驗室應對工作菌株的特性和純度進行確認。 

工作菌株不可替代標準菌株，標準菌株的商業衍生物均可用作工作菌株。 

    實驗室必須建立和保存其所有菌種的進出、收集、儲藏、確認試驗以及銷毀的記錄，應有菌種管理的程序文件（從標準菌株到工作菌株），該程序包括：標準菌種的申購記錄；從標準菌株到工作菌株操作及記錄；菌種必須定期轉種傳代，并作純度、特性等實驗室所需關鍵指標的確認，并記錄；每支菌種都應注明其名稱、標準號、接種日期、傳代數；菌種生長的 培養基和培養條件；菌種保藏的位置和條件；其他需要的程序。